Россия меняет порядок ввоза незарегистрированных лекарств: Росздравнадзор заменит Минздрав в контроле импорта
Минздрав России подготовил проект нового порядка ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, который должен заменить действующие правила 2021 года. По данным ведомства, новые нормы планируется ввести с 1 сентября 2027 года.
Ключевое изменение касается незарегистрированных препаратов, которые используются при производстве медицинских изделий. Вместо получения заключения Минздрава производителям потребуется обращаться в Росздравнадзор за подтверждением целей ввоза. Заявление будет рассматриваться в течение десяти рабочих дней, а выданное подтверждение будет действовать один год. По замыслу регулятора, новый механизм позволит точнее контролировать, кто ввозит незарегистрированный препарат, в каком объёме и для каких задач.
Проект также расширяет перечень оснований для отказа во ввозе. Среди новых причин — отсутствие заявителя в ЕГРЮЛ, а также повторное обращение по решению врачебной комиссии, если разрешение на необходимый объём препарата уже было выдано. При этом для пациентов с хроническими и редкими заболеваниями сохраняется возможность получения незарегистрированных лекарств на постоянной основе. Меняются и требования к оформлению: протокол врачебной комиссии о назначении незарегистрированного препарата по жизненным показаниям должен будет подписывать председатель комиссии.
Новый порядок не предполагает появления незарегистрированных лекарств в свободной продаже — речь идёт о контролируемом доступе в исключительных случаях: для клинических испытаний, научных исследований, регистрации новых препаратов и лечения отдельных пациентов. Для производителей медицинских изделий реформа должна упростить планирование поставок компонентов, а для медицинских организаций критичным останется скорость принятия решений регулятором.
Комментарий Андрея Шевченко, CEO ТК Солюшнс:
Передача контроля от Минздрава к Росздравнадзору — это попытка разделить функции: Минздрав устанавливает правила, Росздравнадзор следит за их исполнением. Для производителей медизделий важна не столько смена вывески, сколько конкретные сроки — десять рабочих дней на рассмотрение и год действия подтверждения. Если Росздравнадзор будет укладываться в эти рамки, производственный цикл станет предсказуемее. Российский рынок медизделий сильно зависит от импортных компонентов, в том числе лекарственных субстанций. По разным оценкам, доля импорта в сегменте высокотехнологичных медизделий превышает 60%. Любые задержки с ввозом комплектующих напрямую бьют по выпуску готовой продукции. Годовой срок действия подтверждения — разумный шаг, он позволит компаниям закупать компоненты партиями, а не бегать за разрешением на каждую поставку. Главный риск — практика применения. Росздравнадзор и так загружен маркировкой, проверками и мониторингом. Если новая функция ляжет на ведомство без дополнительных ресурсов, десять рабочих дней легко превратятся в месяц. Для пациентов с редкими заболеваниями, которые ждут незарегистрированные препараты, каждая неделя задержки критична.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы не пропускать аналитику рынков.
Полный анализ рынка:
