Правительство предложило приостанавливать лицензии фармпроизводителей за грубые нарушения
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий контроль за производством лекарственных средств. Документ вводит механизм приостановки лицензий и сертификатов GMP при выявлении грубых нарушений. Срок приостановки составит до 120 дней с возможным продлением ещё на 60 суток. Если за это время производитель не устранит замечания, лицензия и сертификат будут аннулированы в течение десяти рабочих дней, сообщает «ФВ».
Законопроект также уточняет правила фармаконадзора, изъятия и уничтожения некачественных серий препаратов. Теперь такие лекарства можно будет не только изымать из оборота, но и уничтожать. Кроме того, устанавливается сокращённый срок проведения внеплановых проверок — 72 часа после получения информации об угрозе жизни и здоровью граждан. В пояснительной записке необходимость изменений объясняют удалённостью производственных площадок друг от друга и отсутствием у Минпромторга территориальных органов, способных оперативно организовать инспекции.
Комментарий Елизаветы Мельниковой, аналитика ТК Солюшнс:
Законопроект формирует жёсткий контур ответственности для производителей. При грубом нарушении лицензию могут остановить на срок до 120 дней — это почти полгода простоя. Если учесть, что продление ещё на 60 суток допускается, фактически предприятие может выпасть из оборота на весь сезонный пик. Для российского рынка это означает как минимум локальные дефициты, особенно если под ограничения попадёт один из крупных поставщиков социально значимых препаратов. Минпромторг при этом не имеет территориальных органов, поэтому проверки будет проводить центральный аппарат. Скорость реакции в 72 часа звучит амбициозно — на практике перемещение инспекторов из Москвы на удалённую площадку может занять почти столько же. В итоге нагрузка на бизнес возрастёт, а оперативность контроля останется под вопросом. В выигрыше — только потребитель: бракованные серии теперь можно уничтожать сразу, не дожидаясь длительных судебных процедур.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы не пропускать аналитику рынков.
Полный анализ рынка:
